5月18日,宜安科技(300328)發(fā)布公告: 公司于近日收到國際權威歐盟認證公告機構UDEM頒發(fā)的公司可降解鎂骨內固定螺釘?shù)腃E認證證書。

　　公告顯示,在全球范圍內,公司獲得該適應癥產(chǎn)品的首個批準證書。公司可降解鎂骨內固定螺釘取得CE認證證書表明該產(chǎn)品符合歐盟相關要求,已經(jīng)具備歐盟市場的準入條件,可以在歐盟及相關海外市場銷售,有助于公司海外業(yè)務的發(fā)展, 將對公司發(fā)展產(chǎn)生積極影響。

　　鎂骨釘取得CE認證,是繼去年7月在國內獲得國家藥監(jiān)局核發(fā)的臨床試驗批件后的又一重大進展。這是國內首款獲批在歐盟上市的生物可降解金屬螺釘,標志著宜安科技自主研發(fā)可降解金屬植入物得到歐盟的認可。

　　宜安科技董事長李揚德教授表示,醫(yī)用可降解鎂骨內固定螺釘從項目成立到如今取得臨床試驗批件,已有10年。在這10年時間里,宜安科技做了很多嘗試和努力。宜安科技聯(lián)合多家研究所、醫(yī)院和高校搭建醫(yī)用鎂合金研發(fā)平臺,針對醫(yī)用骨釘、吻合器、心血管支架、鎂基骨水泥等產(chǎn)品,進行開發(fā)及應用性研究,將鎂合金生物可降解材料在醫(yī)用領域發(fā)揮積極的作用,以高純鎂及高強超韌鎂合金為系列研究對象,逐步開發(fā)出以鎂合金為主可控降解的醫(yī)用材料取代現(xiàn)有部分非承重部位的傳統(tǒng)醫(yī)用材料,解決二次手術所帶來的痛苦。

　　宜安科技旗下全資子公司鎂安醫(yī)療器械有限公司位于松山湖總部一號

　　宜安科技旗下全資子公司,專負責醫(yī)療項目鎂安醫(yī)療器械有限公司董事長李衛(wèi)榮介紹到,宜安科技研發(fā)可降解鎂骨內固定螺釘是高純鎂材料的加工而成的骨釘。高純鎂骨釘產(chǎn)品相較于德國的稀土鎂骨釘產(chǎn)品與韓國的鎂鋅鈣產(chǎn)品,因元素單一,不用擔心其元素影響,更加穩(wěn)定而無害。鎂合金能夠利用其在人體環(huán)境中發(fā)生降解的特性,實現(xiàn)在體內的修復功能的同時逐漸降解,并最終不在宿主體內殘留,避免了二次手術取出給患者及其家屬造成的心理、生理及經(jīng)濟上的負擔,被稱為“革命性金屬生物材料”,有希望替代部分傳統(tǒng)醫(yī)學中的不銹鋼或鈦合金或等材料,是一類極具臨床應用前景的骨科植入物。研究顯示,鎂合金力學性能與骨組織接近,無應力遮擋作用,同時具有良好的生物相容性,能在生物體內完成降解,近年來倍受醫(yī)用材料領域關注。

　　據(jù)悉,鎂骨釘國內臨床已于今年元月在武漢大學中南醫(yī)院啟動并完成一定數(shù)量的受試者手術。新冠疫情緩解后,近期將有數(shù)家醫(yī)院包括:十堰市太和醫(yī)院、中國人民解放軍第九二〇醫(yī)院、河北醫(yī)科大學第三醫(yī)院以及新疆醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院等啟動臨床病例入組。

　　鎂安醫(yī)療董事長李衛(wèi)榮

　　李衛(wèi)榮表示,經(jīng)過11年的積累,公司在生物可降解醫(yī)用鎂合金已構筑了超一流的團隊、形成較高的技術壁壘、并凝結了強大的合作團隊。鎂骨釘取得CE認證,我們對鎂骨釘國內注冊及海外其他國家的注冊更有信心。我們將繼續(xù)全力推進相關國家(如美國、俄羅斯、印度等國家)的注冊工作,讓這一劃時代的產(chǎn)品造福大眾。同時公司已開始布局歐盟市場,已經(jīng)在和歐洲一些國家如:格魯吉亞國家醫(yī)院進行了早期對接和洽談。CE證書獲得后,除了歐盟市場外,公司也在布局一帶一路的部分國家的銷售工作,期待可降解鎂骨內固定螺釘給一帶一路國家?guī)ジＲ簟?/p>

　　李揚德教授:推進國內醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)化引領人

　　在推進中國鎂金屬材料醫(yī)用產(chǎn)業(yè)化進程中,大家第一時間想到的人,他就是東莞宜安科技股份有限公司(下稱“宜安科技”)(300328)董事長李揚德教授,他集多重身份于一身,是中國科學院金屬研究所研究員、中國高科技產(chǎn)業(yè)化研究會科技成果轉化協(xié)作工作委員會專家,美國液態(tài)金屬公司董事長,同時是華中科大、北科大等多個高校的教授。他還是個“專利達人”,擁有個人有效發(fā)明專利100多項,涉及到醫(yī)療、科技、新材料等行業(yè)的國際專利、發(fā)明專利、實用新型專利、外觀專利等多項專利。

　　10年奮戰(zhàn),2019年7月,李揚德教授帶領創(chuàng)新團隊拿下鎂骨釘?shù)呐R床試驗批件。

　　作為醫(yī)用可降解鎂骨內固定螺釘(下稱“可降解鎂骨釘”)項目的領頭人,李揚德教授帶領了宜安科技研發(fā)團隊聯(lián)合各大研究院、醫(yī)院、高校專家教授在中國鎂金屬材料醫(yī)用產(chǎn)業(yè)化進程中開創(chuàng)了一片新天地。

　　可降解鎂合金及相關植入物器件創(chuàng)新團隊

　　2019年鎂骨釘臨床啟動發(fā)布會現(xiàn)場

　　2019年7月12日,宜安科技研發(fā)的可降解鎂骨釘取得臨床試驗批件,李揚德教授表示,這個臨床試驗批件是對趙德偉院長、秦嶺教授、楊柯研究員、楊院生研究員、鄭玉峰教授、譚麗麗研究員、奚廷斐教授、王佳力博士、孟健研究員等專家教授和宜安科技醫(yī)療器械事業(yè)部科技工作者最大的認可,10年來的付出總算有了一個圓滿答復。

　　宜安科技聘請趙德偉院長(左)作為可降解鎂骨釘研發(fā)及臨床轉化項目首席科學家

　　2019年鎂骨釘臨床啟動發(fā)布會現(xiàn)場

　　李揚德教授跟記者說:“大連大學附屬中山醫(yī)院趙德偉院長是中國最有勇氣、有魄力、有擔當將可降解鎂骨釘推上臨床應用的第一人,為宜安科技可降解鎂骨釘產(chǎn)品在國內臨床應用做出了巨大貢獻。宜安科技正式聘請了趙德偉院長作為可降解鎂骨釘臨床研究及轉化項目首席科學家,這意味著宜安科技聯(lián)合大連大學附屬中山醫(yī)院趙德偉院長達成深度戰(zhàn)略性合作,未來進一步提高宜安科技醫(yī)療器械科技創(chuàng)新水平和核心競爭力?！?/p>

　　在趙德偉院長的帶領下,聯(lián)合了國內七所知名骨科醫(yī)院在兩年前就已經(jīng)通過了七家醫(yī)院的倫理工作,為臨床工作的開展打下了堅實的基礎。發(fā)布會也得到了武漢大學中南醫(yī)院喻愛喜主任、中國人民解放軍九二0醫(yī)院徐永清院長、新疆醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院艾合買提江·玉素甫主任的親臨指導。

　　揭開醫(yī)用鎂合金可應用領域

　　在采訪李揚德教授了解到,醫(yī)用鎂合金在人體有多方面應用,比如:骨科、心血管支架、吻合釘吻合器、神經(jīng)接駁器等。鎂的彈性模量與其它常用的金屬基植入材料 (如鈦合金、不銹鋼)相比,更接近天然的骨皮質組織,這樣可使鎂及其合金在作為內固定材料修復骨折過程中能夠最大程度地避免植入材料的應力遮擋作用。

　　鎂骨釘實物圖示

　　但是市場上有些受眾會擔心鎂會不會對人體有副作用,對此,李揚德教授也作出了相關回應,營養(yǎng)學家建議成年人每月需攝入400mg鎂。而鎂骨釘一顆含量大概500mg,通過技術把控在人體耗時2到3年左右時間可以完全降解,就算植入幾顆鎂釘,每天分擔也就十來毫克。而人體對鎂素的代謝也快,主要通過腎臟來維持機體鎂含量的穩(wěn)定,不會對人體造成不良反應。另外團隊還做了慢性腎衰的大鼠模型,也證實了鎂的安全性的問題。

　　對于未來醫(yī)用鎂合金在市場上應用的生產(chǎn)和推廣,李教授將聯(lián)合多家研究所、醫(yī)院和高校共同攜手合作生產(chǎn)。推廣方面會利用已經(jīng)成熟的市場推廣模式,可降解鎂骨釘具有免于二次手術、良好的生物相容性、可在體內降解、有誘導機體新骨生成作用等各項優(yōu)勢,是國內鎂合金植入器件研發(fā)進程最快的產(chǎn)品。

　　宜安科技董事長李揚德教授

　　記者還了解到,早在2009年李揚德教授便和鎂合金結下了緣分,長達成11年的奮戰(zhàn),曾遭遇別人的質問和懷疑,但李揚德教授一直堅信醫(yī)用可降解鎂骨釘項目重大意義。與一般企業(yè)家不同的是,李揚德先生始終懷著一顆回饋社會情懷之心活躍在科研創(chuàng)新領域上。如今,李揚德教授瞄準醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)化發(fā)展方向,以創(chuàng)新精神和高新技術拓展醫(yī)用鎂合金的應用領域,開啟醫(yī)用鎂合金的新時代,造福人類。(劉麗瓊)

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